Avec l’Efluelda, Sanofi revient dans la course à la vaccination des seniors contre la grippe

Retiré du marché français l’an dernier, sur fond de bras de fer avec l’Etat sur son prix, le vaccin hautement dosé contre la grippe du groupe pharmaceutique Sanofi sera à nouveau disponible cet hiver dans les pharmacies pour les plus de 65 ans. Mais avec de la concurrence.

Le vaccin antigrippal à haute dose de Sanofi démontre une protection supérieure contre les hospitalisations chez les séniors par rapport aux vaccins à dose standard

Par rapport aux vaccins antigrippaux à dose standard, Efluelda/Fluzone High-Dose a démontré sa capacité à réduire de 31,9 % supplémentaires (IC à 95 % : 19,7 à 42,2 ; p < 0,001) les hospitalisations de grippe confirmée en laboratoire chez les adultes de 65 ans et plus
Les résultats proviennent de l’étude FLUNITY-HD, la plus grande étude d’efficacité en vie réelle du vaccin antigrippal, avec randomisation individuelle, incluant près d’un demi-million de participants sur plusieurs saisons et deux zones géographiques
Efluelda/Fluzone High-Dose apporte également, comparé aux vaccins à dose standard*, une protection supérieure chez les séniors contre les hospitalisations dues à la pneumonie ou à la grippe, les hospitalisations liées à des événements cardiorespiratoires, ainsi que les hospitalisations toutes causes confondues.
Efluelda/Fluzone High Dose est le premier vaccin démontrant, dans des études à randomisation individuelle chez les adultes de 65 ans et plus, une protection supérieure à la fois contre l’infection grippale et les hospitalisations par rapport aux vaccins à dose standard.
Paris, le 20 octobre 2025. Les nouvelles données issues de l’étude FLUNITY-HD, publiées le 17 octobre dans
The Lancet
, démontrent qu’Efluelda de Sanofi (connu sous le nom de Fluzone High-Dose en Amérique du Nord) réduit significativement le risque d’hospitalisation chez les adultes de 65 ans et plus comparé aux vaccins antigrippaux à dose standard. FLUNITY-HD, la plus grande étude de ce type, menée sur plusieurs saisons, fournit des preuves solides que le vaccin antigrippal à haute dose offre une protection supérieure par rapport aux vaccins à dose standard :

8,8 % (IC à 95 % : 1,7 à 15,5 ; p unilatéral = 0,008) de protection supplémentaire contre les hospitalisations dues à une pneumonie/grippe
6,3 % (IC à 95 %, 2,5 à 10,0 ; p < 0,001) de réduction supplémentaire des hospitalisations dues à des événements cardio-respiratoires
31,9 % (IC à 95 %, 19,7 à 42,2 ; p < 0,001) réduction supplémentaire des hospitalisations pour grippe confirmées en laboratoire
2,2 % (IC à 95 % : 0,3 à 4,1 ; p = 0,012) de protection supplémentaire contre les hospitalisations toutes causes confondues, ce qui signifie qu’une hospitalisation supplémentaire pourrait être évitée pour 515 (IC à 95 % : 278 à 3 929) personnes vaccinées avec Efluelda au lieu d’un vaccin standard.
« L’étude FLUNITY-HD, sans précédent dans sa conception et son ampleur, exploite la puissance et la rigueur scientifique de la randomisation individuelle dans un contexte réel », commente le professeur Tor Biering-Sørensen, cardiologue, chercheur en chef et sponsor de l’étude FLUNITY-HD. « Cette étude, la première du genre, a évalué les avantages du vaccin antigrippal à haute dose contre les conséquences graves par rapport aux vaccins à dose standard, notamment les hospitalisations cardiorespiratoires, dans un cadre randomisé, couvrant deux zones géographiques. Les résultats fournissent des preuves cruciales, susceptibles de remodeler les stratégies de santé publique et les directives cliniques. »

Le professeur Federico Martinon-Torres, co-chercheur principal de l’étude FLUNITY-HD, ajoute que « ces nouvelles preuves renforcent la confiance clinique des professionnels de santé dans le fait que le vaccin antigrippal à haute dose protège mieux les séniors des conséquences graves que les vaccins à dose standard. Cette population est vulnérable du fait d’un système immunitaire affaibli et un risque plus élevé de développer des complications graves après une infection grippale. »

Au-delà des preuves cliniques, ces résultats suggèrent des bénéfices potentiels pour la santé publique et la société.

« Les adultes de 65 ans et plus représentent jusqu’à 70 % des hospitalisations liées à la grippe. Les données de FLUNITY-HD confirment la protection supérieure du vaccin à haute dose contre les hospitalisations par rapport aux vaccins à dose standard », explique le Dr Bogdana Coudsy, responsable mondial des activités médicales de la division vaccins de Sanofi. « Pour 515 séniors vaccinés avec notre vaccin antigrippal à haute dose au lieu d’un vaccin à dose standard, on peut prévenir une hospitalisation toutes causes confondues. Cela peut avoir un impact considérable, particulièrement pour les personnes âgées vulnérables, en améliorant leur qualité de vie et en les aidant à maintenir leur autonomie plus longtemps. De plus, la prévention des hospitalisations liées à la grippe peut apporter des bénéfices sociétaux tels que la réduction des coûts de santé, une moindre pression sur les systèmes de santé et une diminution de la charge pesant sur les aidants.»

Avec ces nouvelles données, la recherche sur notre vaccin antigrippal à haute dose s’appuie désormais sur 15 années de preuves cliniques incluant plus de 45 millions de séniors.

À propos de l’étude FLUNITY-HD
FLUNITY-HD est une analyse groupée prédéfinie de deux essais pragmatiques à randomisation individuelle impliquant 466 320 participants âgés de 65 ans et plus : DANFLU-2 et GALFLU. DANFLU-2 a été mené sur trois saisons de grippe (2022-23, 2023-24 et 2024-25) avec plus de 332 000 participants âgés de 65 ans et plus au Danemark. L’essai GALFLU, lui, a eu lieu sur deux saisons de grippe (2023-24 et 2024-25) avec plus de 134 000 participants âgés de 65 à 79 ans dans la région de Galice en Espagne.

Cette étude est la plus grande étude de ce type menée sur les vaccins antigrippaux. Multi-saisonnière, elle est conçue pour évaluer l’efficacité en vie réelle d’Efluelda (vaccin antigrippal à haute dose) par rapport aux vaccins antigrippaux à dose standard dans la prévention des hospitalisations, garantissant une rigueur scientifique grâce à la randomisation individuelle.

FLUNITY-HD a atteint son critère d’évaluation principal, démontrant une protection supplémentaire de 8,8 % contre les hospitalisations liées à la pneumonie/grippe (par rapport à la dose standard). Les critères d’évaluation secondaires comprennent la réduction des hospitalisations pour des événements cardio-respiratoires, des hospitalisations pour grippe confirmée en laboratoire et des hospitalisations toutes causes confondues.

À propos d’Efluelda/Fluzone High-Dose
Efluelda est un vaccin antigrippal à haute dose, indiqué pour les adultes âgés de 60 ans et plus en Europe. Il est également approuvé sous la marque Fluzone High-Dose en Amérique du Nord, où il est indiqué pour les adultes de 65 ans et plus.

Ce vaccin antigrippal à haute dose est spécialement conçu pour les séniors dont le système immunitaire décline et s’affaiblit progressivement avec l’âge, augmentant ainsi leur risque de maladie grave liée à la grippe et d’hospitalisation par rapport aux populations plus jeunes. Il fournit 4 fois l’antigène par rapport à un vaccin à dose standard afin de générer une meilleure réponse immunitaire contre la grippe chez les personnes âgées.

À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous appliquons notre connaissance approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier, avec un pipeline innovant qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est guidée par un seul objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens ; cela nous inspire pour stimuler le progrès et avoir un impact positif pour nos collaborateurs et les communautés que nous servons, en s’attaquant aux défis les plus urgents de notre époque en matière sanitaire, environnementale, et sociétale.
Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY